院属各单位：
为规范科学研究、技术开发等科技活动的伦理审查工作，保护研究参与者权益，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新，依据法律法规和相关规定，拟定本指南。
一、什么情况下需要提交伦理审查？
（一）提交伦理审查的主体
凡由我校在编公职人员开展的可能影响人的正当权益以及对生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等带来伦理风险的科技活动，在实施之前，应向湖北医药学院科技伦理审查委员会提交伦理审查申请。伦理审查的申请人为研究负责人，研究生、本科生开展的以上项目，指导教师为申请人。
（二）具体哪些科技活动需要提交伦理审查？
1.以人为测试、调查、观察对象进行的科学研究、技术开发等科技活动。
2.利用人类生物样本、个人信息数据等开展的以人为研究参与者的科技活动。
3.不直接涉及以人为研究参与者的科技活动，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；
4.依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。
伦理审查申请在取得伦理委员会“批准”决定后，方可开展实施；未获得伦理委员会批准的，不得开展相关研究工作，也不得以发表论文为理由补办伦理批件。
二、伦理审查工作规程
（一）提交审查申请
在申请科研项目或研究生开题之前，相关部门要求必须提供伦理批件的，伦理委员会一律出具格式批件（见附件8）。在项目立项文件下发/批准后，正式研究实施前，再向伦理委员会提交伦理审查申请。
申请人填写伦理审查初审申请表（见附件1，版本号V5.0），并根据科技活动实际，按照其中要求提交其他附件。每月30号以前将将电子版资料打包发送至邮箱hbmullwyh@126.com。
（二）形式审查
伦理委员会秘书对送审资料及要素进行形式审查，若送审资料不完整，将回复申请人补充缺项资料。
（三）发送受理通知
通过形式审查后，伦理秘书建立研究资料审查档案，确定审查项目编号，发回受理通知。
（四）组织伦理审查
在受理后30天内开展伦理审查。
主任委员或副主任委员根据项目情况，确定伦理审查方式及主审委员。一般采取会议审查的方式。
有下列情形之一的可以适用简易程序审查：伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险的科技活动；已批准科技活动方案作较小修改且不影响研究风险受益比；已批准无重大调整的科技活动的跟踪审查。
简易程序审查过程中出现下列情形之一的，应按规定调整为会议审查：审查结果为否定性意见的；对审查内容有疑义的；委员之间意见不一致的；委员提出需要调整为会议审查的。
科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，按照控制风险、知情同意、公平公正、免费和补偿、保护隐私权及个人信息、特殊保护等要求，依规开展审查，并自觉接受有关方面的监督。
（五）出具审查意见及签发批件
审查意见如为批准，做出伦理审查决定后2周内签发伦理审查批件，并通知申请人领取；
审查意见如为修改后批准或修改后再审，由办公室2周内将审查意见反馈申请人，由申请人进行修改或说明，并提交相关材料至工作邮箱。审查通过后，签发伦理审查批件。
三、收到伦理审查批件后做什么？
1.收到批件后，研究者、伦理审查委员会和研究机构应当按国家“医学研究登记备案信息系统” （http://114.255.48.20）要求，将相关信息如实、完整、准确上传，进行备案登记。
2.备案通过后，方能开展研究项目的审核；审核完成后，方能开展研究。研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中应实时上传信息，根据研究进展及时更新信息。
3.经伦理审查委员会批准的研究在实施过程中，需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的资料提交伦理审查委员会审查，即修正案审查。
4.科技伦理审查委员会对已批准实施的研究从实施方案执行情况及调整情况、伦理风险防控措施执行情况、伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况开展跟踪审查。跟踪审查间隔不超过12个月。
四、伦理审查的主要依据有哪些？
1.《《科技伦理审查办法（试行）》（2023年9月7日）
2. 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年2月18日施行）
3. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年12月1日起施行）
4.《中华人民共和国科学技术进步法》（2022年1月1日起施行）
5.《中华人民共和国个人信息保护法》（2021年11月1日施行）
6.《中华人民共和国生物安全法》（2021年4月15日起施行）
7.《中华人民共和国数据安全法》（自2021年9月1日起施行）
8.《医学科研诚信和相关行为规范》（2021年1月27日修订）
9.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020年6月1日起施行）
10.《中华人民共和国传染病防治法》（1989年9月1日起施行）
11.《中华人民共和国国境卫生检疫法》（1986年12月2日通过，2018年4月27日第三次修正）
12.《中华人民共和国进出境动植物检疫法》（1992年4月1日起施行）
13.《中华人民共和国动物防疫法》（2021年5月1日起施行）
14.《动物检疫管理办法》（2002年7月1日起施行）
15.《血液制品管理条例》（1996年12月30日发布，2016年2月6日修订）
16.《全国传染病应急临床试验工作方案》（国卫科教发〔2024〕7号）
17.《医院感染管理办法》（2006 年 9 月 1日起施行）
18.《艾滋病防治条例》（（中华人民共和国国务院令第 457 号，2006年3月1日期施行）
19.《农业植物疫情报告与发布管理办法》（2010年3月1日起施行）
20.《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号）
21.《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年12月1日起施行）
22.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018年3月19日第二次修订）
23.《农业转基因生物安全管理条例》（2001年5月23日起施行）
24.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种样本运输管理规定》（2005年12月28日卫生部令第45号发布 自2006年2月1日起施行）
25.《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（2006年8月15日卫生部令第50号发布 自发布之日起施行，2016年1月19日修订）
26.《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（2009年7月16日卫生部令第68号发布，自2009年10月1日起施行）
27.《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（2008年11月26日农业部令第16号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）
28.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号，2019年7月1日施行）
29.《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023 年 5 月 26 日科学技术部令第 21 号公布,自 2023 年 7月 1 日起施行）
30.《外来入侵物种管理办法》（2022年8月1日起施行）
31.《生物安全领域反恐怖防范要求》（2023年7月1日起实施）
32.《中华人民共和国保守国家秘密法》（1988年9月5日通过， 2024年2月27日第二次修订）
33.《中华人民共和国粮食安全保障法》（自2024年6月1日起施行）
34.《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年11月1日起施行）
五、伦理委员会联系方式
联系人：黄平
联系电话：0719-8891150
联系邮箱：hbmullwyh@126.com
地址：湖北省十堰市茅箭区人民南路30号 湖北医药学院科技伦理审查委员会 邮编：442000
附件1：科技伦理审查申请表V5.0（初审）
附件2：科技活动实施方案及相关材料V5.0（模板）
附件3：研究人员信息 V5.0（模板）
附件4：知情同意书 V5.0（模板）
附件5：临床生物样本及信息资源管理申明（模板）
附件6：伦理审查申请人科研诚信声明 V5.0（模板）
附件7：伦理审查批件：（项目立项后）科技活动实施前V5.0
附件8：伦理审查格式批件：项目申报前V5.0
附件9：免除签署知情同意书申请V5.0（模板）
